• Σταδίου 61, Αθήνα 10451
  • 210-5200106
  • Δευτ - Παρ. (09:00 - 19:00)

Επικύρωση και διακρίβωση Εξοπλισμού Παραγωγής Εραγστηριακών Οργάνων στη Βιομηχανία Φαρμάκων

Επικύρωση και διακρίβωση Εξοπλισμού Παραγωγής Εραγστηριακών Οργάνων στη Βιομηχανία Φαρμάκων

NEO ΕΙΔΙΚΟ ONLINE ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ

Πέμπτη 15 & Παρασκευή 16 Απριλίου 2021, Ωρες 14:00-18:00

ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & EΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ ΟΡΓΑΝΩΝ ΣΤΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ ΦΑΡΜΑΚΩΝ & ΙΑΤΡΟΤΕΧΝΟΛΟΓΙΚΩΝ ΠΡΟΙΟΝΤΩΝ

(QUALIFICATION OF PRODUCTION EQUIPMENT AND LABORATORY INSTRUMENTS IN PHARMACEUTICAL AND MEDICAL DEVICES INDUSTRY)

ΣΚΟΠΟΣ:
Σκοπός του σεμιναρίου είναι η κατανόηση & αποσαφήνιση των σταδίων επικύρωσης εξοπλισμού παραγωγής και διακρίβωσης εργαστηριακών οργάνων. Επιπλέον θα παρουσιαστεί η σύνταξη εκθέσεων επικύρωσης και η  θέσπιση και η υιοθέτηση κριτηρίων αποδοχής πιστοποιητικών επικύρωσης και διακρίβωσης.

 

ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Το σεμινάριο απευθύνεται στους Υπεύθυνους και τα στελέχη που απασχολούνται στα τμήματα Διασφάλισης Ποιότητας (Quality Assurance), Παραγωγής (Production), και Ποιοτικού Ελέγχου (Quality Control), των εταιριών παραγωγής φαρμάκων και ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.

 

ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ
ΘΕΟΔΩΡΟΣ ΧΕΙΛΑΣ
Χημικός Μηχανικός Ε.Μ.Π. Ως Τεχνικός Διευθυντής Διεπιστευμένων Εργαστηρίων τα τελευταία δεκαπέντε χρόνια, διαθέτει πολυετή ενασχόληση σε ελέγχους καταλληλότητας εξοπλισμού σε φαρμακευτικές βιομηχανίες και εταιρείες ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Αξιολογητής του ΕΣΥΔ και εισηγητής σεμιναρίων με μεγάλη διδακτική εμπειρία.

ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ
Ι. Γνωριμία – Εισαγωγικές Έννοιες – Ορισμοί / 1η ώρα
• Διακρίβωση
• Έλεγχοι καταλληλότητας και επικύρωσης
• Ακρίβεια μέτρησης
• Αβεβαιότητα μέτρησης
• Όρια Αποδοχής
ΙΙ. Ανάλυση βημάτων επικύρωσης εξοπλισμού παραγωγής (Production Equipment Validation) / 2η ώρα
• User Requirements Specification (URS)
• Design Qualification (DQ)
• Factory Acceptance Testing (FAT)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
IIΙ. Διεργασίες / Εξοπλισμός / Εγκαταστάσεις που χρήζουν επικύρωσης στη βιομηχανία φαρμάκων & ιατροτεχνολογικών προϊόντων / 3η ώρα
• Παραδείγματα ελέγχων καταλληλότητας νέου εξοπλισμού
ΙV. Παραδείγματα ελέγχων καταλληλότητας νέου εξοπλισμού / 4η ώρα
• Παραδείγματα ελέγχων καταλληλότητας «Παλιού» ήδη εγκατεστημένου εξοπλισμού

Ι. Ανάλυση βημάτων επικύρωσης εργαστηριακού εξοπλισμού (Laboratory Equipment Calibration /
Qualification) / 1η ώρα
• Calibration
• Periodic and Motivated Instrument Checks
• In use Instrument Checks
• Εξοπλισμός που χρήζει διακρίβωση
• Εξοπλισμός που χρήζει έλεγχο καταλληλότητας (Periodic and Motivated Instrument Checks)
II. Απαιτήσεις διακρίβωσης εργαστηριακού εξοπλισμού κατά ISO 17025 / 2η ώρα
• Απαιτήσεις ελέγχων καταλληλότητας εργαστηριακού εξοπλισμού, σύμφωνα με τη European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care
III. Παραδείγματα πιστοποιητικών διακρίβωσης / 3η ώρα
• Παραδείγματα πιστοποιητικών Ελέγχων Καταλληλότητας (Συστημάτων υγρής και αέριας
χρωματογραφίας)
IV. Παραδείγματα πιστοποιητικών ελέγχων καταλληλότητας (Φασματοφωτόμετρων UV-VS & IR)/ 4η ώρα
• Συζήτηση

Για τη συμμετοχή σας επικοινωνήστε μαζί μας στο email euromark@oikonomotexniki.gr ή στα τηλ: 210 5200106 & 211 0131884

Σχόλια

Αφήστε μας το σχόλιο σας

  • Virtual Training

    NEO ΕΙΔΙΚΟ ONLINE ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ Πέμπτη 15 & Παρασκευή 16 Απριλίου 2021, Ωρες 14:00-18:00 ΕΠΙΚΥΡΩΣΗ ΚΑΙ ΔΙΑΚΡΙΒΩΣΗ ΕΞΟΠΛΙΣΜΟΥ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & EΡΓΑΣΤΗΡΙΑΚΩΝ...