ISO 13485:2016 Ιατροτεχνολογικών προϊόντων
ΝΕΟ ΕΙΔΙΚΟ ΣΕΜΙΝΑΡΙΟ
Πέμπτη 19 & Παρασκευή 20 Σεπτεμβρίου 2019, Ωρες 16:00 -21:00, Πανεπιστημίου 58 Αθήνα, 1ος Οροφος, Αίθουσες Εκπαίδευσης Ομίλου MF
Πιστοποίηση Ιατροτεχνολογικών προιόντων με το νέο ISO 13485:2016. Απαιτήσεις νέου προτύπου – διαδικασίες- εφαρμογή.
ΣΚΟΠΟΣ
Σκοπός του σεμιναρίου είναι να παρουσιάσει μέσω πρακτικών εφαρμογών το νέο πρότυπο πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων ISO 13485:2016 δίνοντας έμφαση στις διαφορές με το προηγούμενο πρότυπο ISO 9001:2015, αναλύοντας βήμα-βήμα τη διαδικασία εφαρμογής του με στόχο τη μέγιστη διασφάλιση ποιότητας των ιατροτεχνολογικών προϊόντων που λειτουργεί ως ανταγωνιστικό πλεονέκτημα της επιχείρησης
ΣΕ ΠΟΙΟΥΣ ΑΠΕΥΘΥΝΕΤΑΙ
Το σεμινάριο απευθύνεται σε
- Υπεύθυνους Διασφάλισης Ποιότητας,
- Υπεύθυνους Παραγωγής,
- Υπεύθυνους Διακίνησης και
- σε όσους εμπλέκονται με τη διαδικασία διασφάλισης ποιότητας εταιρειών παραγωγής ή εμπορίου ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
ΕΙΣΗΓΗΤΗΣ:
Χρήστος Σπαράγγης
B.Eng-Mechanical engineer. QMS Lead Auditor, ISO 13485, ISO 9001.
Πτυχιούχος Μηχανολόγος Μηχανικός ΜΒΑ, Πανεπιστήμιο Πειραιώς. Επί σειρά ετών (άνω των 10) κατείχε τη θέση του Υπεύθυνου διαχείρισης ποιότητας σε εταιρεία κατασκευής & εμπορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Σήμερα λειτουργεί ως επιθεωρητής συστημάτων ποιότητας.
ΘΕΜΑΤΟΛΟΓΙΑ
1η ημέρα
Εισαγωγή στο πρότυπο ISO 13485:2016:
• Ιστορική εξέλιξη ISO 13485.
• Χρονοδιάγραμμα εφαρμογής.
• Συνοπτική αναφορά στις βελτιώσεις και αλλαγές από το ισχύον πρότυπο.
• Γενικές απαιτήσεις.
• Απαιτήσεις-έλεγχος εγγράφων.
• Ευθύνη της διοίκησης.
• Διαχείριση πόρων & ανθρώπινου δυναμικού.
• Σχεδιασμός & υλοποίηση προϊόντων.
• Μετρήσεις, ανάλυση και βελτίωση.
2η ημέρα
Εφαρμογή του προτύπου ISO 13485:2016:
• Διαφορές ανάμεσα στο ISO 13485:2016 & 2003.
• Προετοιμασία για την μετάβαση στο νέο πρότυπο.
• ISO 13485:2016 και ISO 9001:2015
*Δίνεται επιλογή και δυνατότητα παρακολούθησης μιας εκ των 2 ημερών, με κόστος 260€.
Eπικοινωνία / Δηλώσεις Συμμετοχής: 210 5222016 e-mail: sales@oikonomotexniki.gr
